¿Transformará Centanafadine el manejo del TDAH tras su aprobación?

El trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) sigue siendo uno de los trastornos del neurodesarrollo más comunes diagnosticados en la infancia y, a menudo, persiste hasta la adultez o puede diagnosticarse por primera vez en la vida adulta.¹ Los CDC informan que el TDAH afecta a aproximadamente 7,1 millones de niños de 3 a 17 años. ²  En 2023, aproximadamente 15,5 millones de adultos en EE. UU. vivían con TDAH, con un estimado del 50% diagnosticados en la adultez, y casi una de cada tres personas recetadas con estimulantes.³

TDAH a lo largo de la vida

A pesar de los tratamientos disponibles, muchos pacientes con TDAH siguen luchando con síntomas que pueden afectar el funcionamiento diario, la productividad y la calidad de vida en general. Entre los niños, el TDAH suele manifestarse con hiperactividad, falta de atención e impulsividad, y a menudo se diagnostica alrededor de los 7 años. Estos síntomas pueden dificultar el rendimiento académico, la motivación, el desarrollo social y la regulación emocional, y pueden conllevar una menor calidad de vida en comparación con sus pares.^1,2

Entre los adultos, el TDAH se manifiesta con mayor frecuencia como falta de atención, desregulación emocional y disfunción ejecutiva más que hiperactividad evidente, retrasando a menudo el diagnóstico cuando los pacientes buscan atención por depresión comórbida, ansiedad o trastornos por uso de sustancias.³ A lo largo de la vida, el TDAH puede afectar la educación, el trabajo, las relaciones y la salud mental y física.^2-4  

Además, la literatura revela que los efectos del TDAH no diagnosticado o mal tratado suelen extenderse más allá del propio paciente, aumentando el estrés en los padres y cuidadores, afectando la dinámica familiar y contribuyendo a cargas de salud y económicas directas e indirectas. ^4,5

Comprender la fisiopatología

La investigación muestra que el TDAH surge de complejas interacciones entre factores genéticos, neurobiológicos y ambientales.^{1, 7,8} Debido a que los patrones de síntomas varían ampliamente, la atención individualizada que integre estrategias farmacológicas y no farmacológicas sigue siendo esencial. ^4,7

Los tratamientos actuales a menudo se ven limitados por diagnóstico tardío, preocupaciones sobre efectos adversos, baja adherencia a la medicación y descontinuación por tolerabilidad.⁸

Una nueva opción terapéutica

El 24 de julio de 2026, la FDA de EE. UU. aprobó centanafadine (SIMTRIYO; Otsuka America Pharmaceutical, Inc.), un inhibidor de la recaptación de norepinefrina, dopamina y serotonina (NDSRI) y estimulante del sistema nervioso central (SNC) de primera clase para el tratamiento del TDAH. Centanafadine es una cápsula de liberación prolongada de dosis única al día indicada para adultos y pacientes pediátricos de 6 años o más con un peso de al menos 20 kg.⁹ Se comercializará en cápsulas orales de liberación prolongada de 140 mg, 210 mg y 280 mg.

Como el primer y único NDSRI aprobado para el TDAH, SIMTRIYO introduce un enfoque terapéutico novedoso para pacientes y profesionales de la salud que gestionan esta condición a menudo desafiante y altamente individualizada.

SIMTRIYO ejerce su efecto farmacológico al inhibir la recaptación de norepinefrina, dopamina y serotonina, aumentando así la disponibilidad sináptica de estos neurotransmisores dentro de las vías del SNC implicadas en la atención y la regulación conductual. Se prevé que esté disponible comercialmente más adelante este año, sujeto a la designación de clasificación por parte de la Administración de Control de Drogas de EE. UU.⁹

Estudios clave aportan evidencia clínica

La aprobación de la FDA se basó en cuatro ensayos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo de fase 3 entre niños, adolescentes y adultos con TDAH. En todos los estudios, centanafadine produjo mejoras estadísticamente significativas y clínicamente relevantes en los síntomas del TDAH frente a placebo, con beneficios observados ya desde la Semana 1.⁹

En los dos estudios principales en adultos (NCT03605680 y NCT03605836), ambos grupos de dosis de centanafadine mostraron mejoras estadísticamente significativas en las puntuaciones totales de la Escala de Evaluación de Síntomas del TDAH en Adultos (Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale) frente al placebo, con mejoras mantenidas durante el periodo de tratamiento de 6 semanas. En los estudios clave en pacientes pediátricos y adolescentes (NCT05428033 y NCT05257265), centanafadine en dosis altas mostró mejoras estadísticamente significativas en las puntuaciones totales de la Escala de Evaluación del TDAH-5 frente a placebo.⁹

A lo largo del programa de desarrollo clínico de fase 3, centanafadine fue, en general, bien tolerada, y los datos clínicos y preclínicos mostraron un perfil de seguridad bien caracterizado y consistente. Las reacciones adversas comunes entre niños de 6 a 12 años incluyeron erupción cutánea y disminución del apetito. Se observaron reportes de disminución del apetito, náuseas, erupción cutánea, dolor de cabeza y dolor abdominal en adolescentes de 13 a 17 años. En los adultos, la cefalea, la disminución del apetito, el insomnio, las náuseas, la sequedad bucal y la diarrea fueron las más frecuentes. La etiqueta incluye una advertencia sobresaliente sobre ideación suicida y conductas en pacientes pediátricos de 6 años y más, y advierte sobre abuso, uso indebido y adicción.⁹

Ampliando la base de evidencia

La investigación clínica en curso continúa ampliando la evidencia que respalda los beneficios clínicos asociados al uso de centanafadine en pacientes con TDAH. En un ensayo reciente de fase 3b que involucró a adultos con TDAH y ansiedad comórbida, centanafadine demostró mejoras estadísticamente significativas en los síntomas del TDAH frente al placebo, proporcionando así una visión adicional de su perfil clínico. Los resultados completos se presentarán en una próxima reunión científica.⁹

“La aprobación de SIMTRIYO marca un hito importante para las personas que viven con TDAH, ya que introduce un enfoque de tratamiento novedoso para esta condición”, declaró el Dr. John Kraus, MD, PhD, vicepresidente ejecutivo y director médico de Otsuka, en un comunicado de prensa. “El TDAH es un trastorno complejo y altamente individualizado que puede afectar a las personas a lo largo de la infancia, la adolescencia y la adultez. La aprobación de hoy refleja nuestro compromiso de avanzar en opciones de tratamiento innovadoras que atiendan las diversas necesidades de los pacientes y las familias que manejan el TDAH.”

Mirando hacia el futuro

La incorporación de centanafadine al panorama terapéutico tiene el potencial de mejorar los resultados clínicos y atender las necesidades no cubiertas de millones de pacientes que viven con TDAH, al tiempo que mejora la calidad de vida relacionada con la salud en general.

Recursos educativos sobre la etiología del TDAH, las interacciones de los neurotransmisores, las experiencias de los pacientes y las herramientas de evaluación clínica están disponibles en AllofADHD.com.

Cualquier opinión expresada es de los autores y/o participantes y no refleja necesariamente las opiniones, políticas o postura de Physician’s Weekly, sus empleados y afilados.