Entre las personas con alergia a múltiples alimentos, el omalizumab logró un mayor éxito del tratamiento en múltiples desenlaces en comparación con la inmunoterapia oral multialérgena (MOIT) facilitada por omalizumab; sin embargo, esta ventaja reflejó la alta tasa de abandono impulsada por eventos adversos en la cohorte MOIT, en lugar de una diferencia en la eficacia, según los hallazgos de la segunda etapa del ensayo clínico aleatorizado OUTMATCH (Omalizumab como Monoterapia y como Terapia Adyuvante a MOIT de Alérgenos Múltiples en Niños y Adultos con Alergia a los Alimentos) publicado en JAMA Pediatrics.
Los hallazgos llevaron al autor principal del estudio Robert A. Wood, MD, de la Johns Hopkins University School of Medicine, y a sus colegas a concluir: “Tanto el omalizumab como la MOIT facilitada por omalizumab representan opciones de tratamiento viables, cada una con perfiles de beneficio-riesgo distintos que deben sopesarse en función de las necesidades y preferencias individuales de cada paciente.”
Comparando terapias para alergias alimentarias
En Estados Unidos, la alergia a los alimentos afecta hasta un 8% de los niños y un 10% de los adultos, entre los cuales del 30% al 86% son alérgicos a múltiples alimentos, según los autores. Las opciones de tratamiento aprobadas incluyen solo la OIT y el omalizumab; sin embargo, no existían datos de ensayos aleatorizados que compararan estas terapias.
Para abordar la brecha de evidencia, la etapa 2 del ensayo OUTMATCH involucró un ensayo aleatorizado doble ciego y controlado con placebo en 10 centros académicos de EE. UU., que incluyó a 117 pacientes de 1 a 55 años (mediana de edad 7 años; 55% varones) con alergia al maní y al menos dos alimentos adicionales. El equipo de investigación asignó al azar a los participantes al MOIT con placebo de omalizumab (grupo MOIT) o a omalizumab con placebo MOIT (grupo omalizumab).
“Todos recibieron 16 semanas de omalizumab de etiqueta abierta; a la semana 8, se inició MOIT activo o con placebo y se escaló hasta dosis objetivo de 1000 mg por alimento,” explicaron los autores. “A la semana 16, los participantes pasaron a inyecciones de omalizumab o placebo a ciegas durante 44 semanas.”
El equipo definió el desenlace primario como dosis tolerada acumulativa (DTA) de 4044 mg o más para los tres alimentos, mientras que los desenlaces secundarios predefinidos incluyeron DTA de 1044, 2044, 4044, 6044 o 8044 mg para uno, dos o los tres alimentos.
El éxito del tratamiento favorece a la omalizumab
El análisis por intención de tratar (ITT) mostró que el 36% de los pacientes en el grupo de omalizumab alcanzó el desenlace primario en comparación con el 19% en el grupo MOIT (odds ratio, 2.6; IC del 95%, 1.1-6.3; P=0.03).
Omalizumab también mostró mayores tasas de éxito para varios desenlaces secundarios.
“Por ejemplo,” escribieron los autores, “el 72% de los participantes en el brazo de omalizumab frente al 39% en el brazo MOIT toleraron con éxito 444 mg o más de los 3 alérgenos (relevante para la protección ante exposiciones accidentales pequeñas) y el 24% frente al 10% toleraron 8044 mg o más de los 3 alimentos (porciones, p. ej., 1 taza de leche o aproximadamente 30 cacahuetes).”
Los eventos de seguridad impulsan las descontinuaciones en el grupo MOIT
Los hallazgos mostraron que la cohorte MOIT experimentó eventos adversos con mayor frecuencia:
- Se produjeron eventos adversos graves en el 31% de los pacientes del grupo MOIT frente al 0% en el grupo de omalizumab;
- Los eventos adversos que llevaron a la descontinuación del tratamiento ocurrieron en el 22% en el grupo MOIT frente al 0% en el grupo de omalizumab; y
- Los eventos tratados con epinefrina ocurrieron en el 37% de la cohorte MOIT frente al 7% del grupo omalizumab.
Además, tres participantes del grupo MOIT desarrollaron esofagitis eosinofílica confirmada por biopsia.
La finalización del estudio también difirió sustancialmente entre los grupos: el 51% de los pacientes en el grupo MOIT y el 88% en el grupo omalizumab completaron el estudio.
Los investigadores concluyeron que estas descontinuaciones del estudio impulsadas por eventos adversos, más que una diferencia en la eficacia entre quienes completaron el tratamiento, fueron las que condujeron al mayor éxito del tratamiento con omalizumab en el análisis ITT.
“Se necesitarán estudios adicionales que comparen OIT con estrategias anti-IgE [inmunoglobulina E], incluyendo análisis detallados de costo-beneficio, pero mientras tanto seguiremos obteniendo información valiosa a medida que personalizamos estos tratamientos, o combinaciones de los mismos, en la práctica clínica,” escribieron los investigadores.
Referencias
Wood RA, et al. JAMA Pediatr. 2026:e262910. doi:10.1001/jamapediatrics.2026.2910