Nirsevimab asociado a tasas menores de hospitalización por RSV en el primer año tras inmunización

Un estudio de cohorte a nivel nacional que incluyó a más de 250.000 recién nacidos mostró que la administración de nirsevimab se asoció con tasas más bajas de hospitalización por infección respiratoria del tracto inferior causada por el virus respiratorio sincitial (RSV-LRTI) durante el primer año tras la inmunización, a lo largo de dos temporadas consecutivas de RSV.

Sin embargo, los investigadores no identificaron una asociación protectora durante el segundo año de seguimiento, ni para la mayoría de los resultados respiratorios no relacionados con RSV. Los hallazgos fueron publicados en JAMA Pediatrics.

«La consistencia de la efectividad de nirsevimab a lo largo de temporadas consecutivas y sus efectos protectores clínicos más amplios deben caracterizarse aún por completo», escribió la autora principal Amélie Gabet, PhD, de la Agencia Nacional Francesa de Seguridad de los Medicamentos y de los Productos de Salud (ANSM), y sus colegas.

Dada esta laguna, los autores del estudio analizaron datos del Sistema Nacional de Datos de Salud de Francia, examinando dos cohortes pareadas de recién nacidos nacidos antes de las campañas de inmunización de 2023 y 2024. El estudio incluyó 74.672 recién nacidos en 2023 y 175.526 en 2024. Los investigadores emparejaron a los recién nacidos que recibieron una dosis única de nirsevimab 1:1 con recién nacidos no inmunizados. La cohorte de 2023 también llevó a cabo un segundo año de seguimiento.

En la cohorte de 2023, los investigadores analizaron los resultados de 37.366 pares de infantes pareados. La hospitalización por RSV-LRTI durante el primer año ocurrió en 299 infantes inmunizados (0,8%) frente a 899 infantes no inmunizados (2,4%). En la cohorte de 2024, que incluyó 87.763 pares pareados, la hospitalización por RSV-LRTI ocurrió en 456 infantes inmunizados (0,5%) frente a 1.711 infantes no inmunizados (1,9%).

La exposición a nirsevimab se asoció con tasas más bajas de hospitalización por RSV-LRTI en ambas cohortes. La efectividad estimada fue del 66% (IC del 95%, 61%-70%) durante la temporada 2023-2024 y del 72% (IC del 95%, 69%-75%) durante la temporada 2024-2025.

Según los hallazgos, las características basales fueron similares entre las cohortes. La edad media de los infantes inmunizados fue de 4,5 meses (DE, 2,0) en 2023 y 4,8 meses (DE, 2,2) en 2024. En la cohorte de 2023, el 52,6% de los infantes inmunizados eran varones y el 47,4% eran mujeres; en 2024, el 51,1% eran varones y el 48,9% eran mujeres.

Los investigadores también evaluaron hospitalizaciones por infecciones no RSV y por asma. Durante el primer año, los autores identificaron una asociación con tasas más altas de hospitalización por infecciones bacterianas de oído, nariz y garganta (ENT) en ambas cohortes (2023: HR ponderado [wHR], 1,36; IC del 95%, 1,00-1,84; 2024: wHR, 1,43; IC del 95%, 1,15-1,78). No se identificaron asociaciones significativas para otros desenlaces.

Durante el segundo año de seguimiento en la cohorte de 2023, los investigadores no hallaron una asociación protectora para la hospitalización por RSV-LRTI (wHR, 1,03; IC, 0,73-1,43). Además, se observaron mayores tasas de hospitalización por infecciones ENT (wHR, 1,56; IC, 1,10-2,22) y por asma (wHR, 1,24; IC, 1,05-1,46). No se halló reducción en hospitalizaciones relacionadas con infecciones no RSV ni con asma durante ninguno de los dos años de seguimiento.