La dexametasona reduce en un 47% el riesgo de progresión de la retinopatía del prematuro Grave en neonatos prematuros

Entre los neonatos prematuros con retinopatía del prematuro (ROP) grave, la ROP que requiere tratamiento (tipo 1) se presentó en el 20% de los neonatos tratados con gotas oftálmicas de dexametasona frente al 38% de los tratados con placebo, sin diferencias en eventos adversos, según los hallazgos de un ensayo controlado aleatorizado (ECA) publicado en JAMA Pediatrics.

“En este ECA, la dexametasona tópica redujo numéricamente el riesgo de progresión desde la ROP en estadio preumbral hasta una ROP de tipo 1 que requiere tratamiento, aunque la reducción relativa del riesgo observada del 47% (OR, 0,44; IC del 95%, 0,17-1,12; P=0,08) no alcanzó la significación estadística y, por tanto, la hipótesis del estudio no pudo ser confirmada,” escribió la autora correspondiente del estudio Ann Hellström, MD, PhD, de la Universidad de Gotemburgo, Suecia, y sus colegas. “Sin embargo, basándonos en el tamaño del efecto clínicamente significativo, nuestros hallazgos sugieren que la dexametasona tópica podría ser útil como un adyuvante no invasivo para reducir la progresión hacia un tratamiento invasivo de ROP en neonatos prematuros.”

Explorando el potencial de la dexametasona en la ROP grave

Según los autores, el tratamiento de la ROP de tipo 1 depende de intervenciones invasivas como la fotocoagulación láser y la terapia intravítrea con anti‑factor de crecimiento vascular endotelial para prevenir la ceguera; sin embargo, datos preliminares indican que los esteroides tópicos podrían ayudar a limitar la progresión de la enfermedad y reducir la dependencia de cuidados invasivos.

Para investigar las gotas oftálmicas de dexametasona como posible terapia, el equipo de investigación llevó a cabo el ensayo DROPROP, de doble ciego, en seis hospitales universitarios y ocho hospitales comarcales en Suecia. Asignaron al azar a 100 neonatos nacidos antes de las 30 semanas de gestación con ROP grave en una relación 1:1 para recibir gotas oftálmicas de dexametasona (1 mg/mL) o placebo. Los neonatos recibieron una gota en cada ojo cada 1 a 2 días durante un máximo de 12 semanas.

“En la población por intención de tratar, la ROP de tipo 1 ocurrió en 10 de 50 neonatos (20,0%) en el grupo de dexametasona y en 19 de 50 neonatos (38,0%) en el grupo placebo (odds ratio ajustado, 0,44; IC del 95%, 0,17-1,12; P=.08), lo que corresponde a una reducción del riesgo relativo del 47%,” informaron los investigadores. “En la población por protocolo, la ROP de tipo 1 ocurrió en 9 de 48 neonatos (18,8%) en el grupo de dexametasona frente a 19 de 49 neonatos (38,8%) en el grupo placebo (odds ratio ajustado, 0,40; IC del 95%, 0,15-1,05). No se observaron diferencias clínicamente significativas en los eventos adversos entre los grupos.”

Aunque los hallazgos sugieren un beneficio con las gotas de dexametasona, los investigadores recomendaron la necesidad de ensayos aleatorizados más amplios antes de la implementación clínica de rutina de la intervención. En un editorial acompañante, sin embargo, Gil Binenbaum, MD, MSCE, del Children’s Hospital of Philadelphia, fue menos cauteloso.

“[L]a reducción sustancial observada en la progresión hacia una ROP que requiere tratamiento y la simplicidad y la aparente seguridad de las gotas me llevan a pensar con más audacia. Las gotas de dexametasona parecen funcionar”, escribió el Dr. Binenbaum, añadiendo: “Por ello propongo,” añadió, “que consideremos incorporar las gotas de dexametasona en la práctica clínica ahora para tratar la ROP más temprano en su curso.”