Un régimen de inmunoterapia oral con maní (OIT) para niños pequeños que implica un incremento lento de dosis, combinado con una dosis de mantenimiento baja, podría ofrecer una alternativa más segura a enfoques de escalada de dosis más rápidas, manteniendo una eficacia similar, según los hallazgos del estudio SMACHO de Inmunoterapia Oral en Niños Pequeños, un ensayo clínico aleatorizado y abierto, publicado en The Lancet Regional Health – Europe.
“El estudio SMACHO de OIT con maní muestra un equilibrio favorable entre eficacia y seguridad, respaldando la estrategia de una edad temprana, incremento lento de dosis y dosis de mantenimiento bajas,” escribieron los autores. “A nuestro entender, la incidencia de eventos adversos observada en este estudio es la más baja hasta la fecha, en combinación con un fuerte efecto del tratamiento OIT. Además, SMACHO es el primer ensayo clínico aleatorizado y controlado que evalúa una OIT de dosis baja con puffs de maní disponibles comercialmente.”
«Todos los niños que siguieron el protocolo alcanzaron el objetivo de comer tres cacahuetes y medio sin experimentar una reacción alérgica, y la mayoría pudo consumir hasta 25 cacahuetes», afirmó la coautora del estudio, Caroline Nilsson, MD, PhD, de la Karolinska Institutet, en un comunicado de prensa. “Consideramos que el tratamiento es seguro cuando se realiza bajo condiciones controladas en un entorno sanitario.”
Estrategia de incremento gradual de dosis evaluada
En abril de 2026, la Junta Nacional de Salud y Bienestar de Suecia presentó directrices actualizadas para el cuidado de alergias que recomiendan ofrecer a un mayor número de pacientes terapias modificadoras de la enfermedad, incluida la OIT para niños con alergias graves al maní, según el comunicado de prensa.
«Se han investigado una variedad de protocolos y la evidencia acumulada sugiere que los niños más pequeños pueden beneficiarse de una mayor plasticidad inmune», escribieron los investigadores.
Para validar aún más esos hallazgos, los investigadores realizaron un ensayo clínico aleatorizado que incluyó a 75 niños de 1 a 3 años con alergias al maní confirmadas, que iban desde síntomas leves hasta reacciones graves tras la ingestión. Los participantes fueron asignados al azar en una proporción de 2:1 a OIT con maní, con incremento lento de dosis cada 4 a 6 semanas y una dosis de mantenimiento baja de 285 mg de proteína de maní (n=50) o evitación (n=25).
El tratamiento comenzó con una dosis muy pequeña de maní administrada en el hospital y continuó en casa con una ingesta diaria. La dosis se incrementó cada 4 a 6 semanas hasta que los participantes alcanzaron una dosis de mantenimiento de aproximadamente 1,5 cacahuetes por día. Se emplearon puffs de maní para dosis superiores a 24 mg de proteína de maní.
Lograr una tolerancia sostenida al maní
Los resultados mostraron que, tras 3 años de tratamiento y un periodo sin maní de 4 a 6 semanas, el 82% de los niños del grupo OIT toleró al menos 750 mg de proteína de maní—aproximadamente 3,5 cacahuetes—sin reacciones alérgicas, frente al 12% del grupo de control.
A lo largo de 45.357 dosis de maní administradas, los eventos adversos reportados fueron principalmente leves, ocurriendo en el 0,7% de las dosis, según los hallazgos. Seis niños experimentaron ocho reacciones graves relacionadas con la dosis durante el tratamiento, y la epinefrina se administró en casa en tres ocasiones para dos niños, todas durante la fase de incremento de dosis.
«El enfoque de tratamiento cauteloso parece desempeñar un papel importante en la seguridad, pero no es algo que los padres deban intentar en casa, ya que pueden ocurrir reacciones graves», señaló la co-líder del estudio Anna Asarnoj, MD, PhD, del Karolinska Institute, Suecia, en el comunicado de prensa.
«Basándonos en nuestros hallazgos, varios factores parecen importantes para una OIT de maní segura, eficaz y factible: una edad temprana en la inclusión, uso de puffs de maní, intervalos largos entre incrementos de dosis y una dosis de mantenimiento baja», concluyeron los autores. «Nuestro protocolo puede implementarse en la práctica clínica y, cuando se combine con una introducción dietética temprana del maní, esta estrategia tiene el potencial de contribuir a una futura reducción de la prevalencia de la alergia al maní.»
Referencias
Klevebro S, et al. Lancet Regional Health Europe. Publicado en línea el 7 de mayo de 2026. doi:10.1016/j.lanepe.2026.101690
Karolinska Institutet. Consultado el 19 de mayo de 2026. https://news.ki.se/controlled-peanut-intake-may-reduce-allergies-in-toddlers